卷烟包装尺寸和消费量-又见外烟

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卷烟包装尺寸和消费量

2021-07-18 21:29:27 admin

背景

观察性证据表明,香烟包装尺寸——单个包装中的香烟数量——与消费有关,但缺乏因果关系的实验证据。在没有最大卷烟包装尺寸规定的情况下,烟草业正在引入越来越大的包装。在澳大利亚,最小包装尺寸为 20 支,但最多可提供 50 支香烟。我们旨在评估将卷烟包装尺寸从每包 ≥ 25 支减少到 20 支对吸烟的影响。

方法

一项两阶段适应性平行组 RCT,其中通常购买包含 25 支以上卷烟的澳大利亚吸烟者被随机分配至仅使用包含 20 支(干预)或他们通常使用的一包(对照)的卷烟 4 周。主要结果,即平均每天吸烟的香烟数量,是通过收集所有成品香烟包装来测量的,并标有参与者吸烟的数量。中期样本量重新估计用于评估检测主要结果中有意义差异的可能性。

结果

中期分析是在 124 名参与者被随机分配时进行的,表明需要随机分配 1122 名额外参与者以获得足够的功效来检测有意义的效果。这超出了可行招募的预先指定标准,因此数据收集被终止。对完整数据 ( n  = 79) 的分析表明,干预组的平均每天吸烟量为 15.9 (SD = 8.5),对照组为 16.8 (SD = 6.7)(差异 - 0.9:95%CI = - 4.3, 2.6 )。

结论

目前尚不清楚将卷烟包装尺寸从≥25 支减少到 20 支是否会减少卷烟消费。重要的是,这项研究的结果没有提供证据表明限制香烟包装尺寸对减少吸烟是无效的。本研究中确定的局限性可以为更有效的 RCT 提供信息,这是迫切需要解决的关于大卷烟包装尺寸对吸烟影响的实验证据的缺乏。

尽管全球烟草控制取得了进展 [ 1 ],但吸烟仍然是全球最大的疾病风险因素之一 [ 2 ],也是导致最富有和最贫穷者之间健康预期寿命差距的主要原因 [ 3 ]。有人认为,香烟包装尺寸——单个包装中的香烟数量——应该受到更多的监管 [ 4 ]。

在可用的包装尺寸范围内,各国之间存在差异。许多国家(例如,欧盟烟草产品指令 (2014/40/EU))规定每包至少 20 支卷烟,以维持卷烟的前期成本,特别是针对年轻人的负担能力 [ 5 ]。然而,烟草业正在向市场推出更大的包装尺寸,以响应新的烟草控制政策 [ 5 , 6 , 7 ]。例如,在澳大利亚,目前有 20、21、22、23、25、26、30、35、40、43 和 50 件装可供选择。

强有力的实验证据表明,较大的份量、包装和餐具会增加食物消耗量 [ 8 ]。卷烟包装尺寸也与吸烟的数量有关。一项针对澳大利亚吸烟者的大型调查发现,自我报告的每天卷烟数量与包装尺寸呈正相关 [ 9 ]。一些吸烟者使用小包作为自我调节消费的一种方法 [ 10 ]。烟草行业文件显示,卷烟品牌以 25 包而不是 20 包的形式发布,以通过增加日常消费来扭转销量下降的趋势 [ 11 ]。然而,缺乏包装尺寸和消费之间因果关系的实验证据。

如果较大的包装会增加吸烟量,那么对卷烟包装尺寸进行限制可能是减少吸烟和相关健康危害的有效烟草控制措施。吸烟的数量与吸烟造成的危害之间存在广泛的线性关系(如果不是完全一致的话) [ 12 , 13 ]。每天少吸几支烟会增加尝试戒烟 [ 14 ] 和最终戒烟 [ 15 ]的可能性,英国国家健康与护理卓越研究所发布的英国减低危害指南中推荐这种做法 [ 16 ]。一项孟德尔随机化研究表明,每天少吸一支烟可使戒烟几率增加 9% [ 17]]。可以通过保守地假设,每天吸的香烟每减少 5%,戒烟几率就会增加 5%,从而估计在人口水平上减少吸烟的影响。例如,在澳大利亚,据估计,每天减少两支香烟可使吸烟率在一年内降低 0.3%,从而使戒烟人数每年增加 6367 人 [ 4 ]。尽管这种政策影响的规模在最初推出后可能无法维持,但防止引入更大包装尺寸的法规仍然可以通过防止吸烟者改用更大包装尺寸(如果这),在维持全球吸烟流行率下降方面发挥重要作用。是不鼓励戒烟的结果)。

总而言之,香烟包装尺寸对吸烟的直接影响虽然看似合理且具有潜在的后果,但目前尚不确定。我们的研究旨在评估一项政策对卷烟消费的影响,该政策在目前也是最小包装尺寸的司法管辖区将卷烟包装尺寸上限设为 20。为此,我们要求通常使用 25 支以上香烟包装的澳大利亚吸烟者抽 20 支香烟。

我们假设使用每包 20 支香烟的吸烟者比使用每包 25 支香烟的吸烟者每天吸的香烟更少。一项试点研究(在附加文件 1中进行了描述)旨在告知当前两阶段自适应随机对照试验 (RCT) 的关键参数。

方法

设计

这是一个两阶段自适应平行组 RCT,在数据收集的中间阶段进行计划样本量重新估计,也称为内部试点设计。之所以选择这种设计,是因为外部试点研究对臂内标准差 (SD) 的估计具有较宽的置信区间,并且中期分析将允许更准确地估计 SD,作为评估预期效应大小是否为基础可以得到切实的证明。自适应试验可以最有效地利用资源 [ 18 ],因为它可能允许更快地得出结论,并且平均需要比传统试验设计更小的样本量,或者避免不必要地使用资源进行动力不足的试验。

如果样本量重新估计表明需要随机分配 250 多名参与者以检测预期效果,则建立了一个预先指定的标准来终止试验。在可用资源范围内,随机分配超过 250 名参与者被认为是不可行的。

附录 1提供了有关设计决策和访问试验注册文件的更多信息。

干涉

参与者被随机分配到两个研究组之一。对照组的参与者被指示继续以他们通常的包装尺寸(25 支或更多)吸食他们通常品牌的香烟。干预组的参与者被指示购买他们通常的香烟品牌变体,包装尺寸仅为 20 支香烟。数据收集历时四个星期。

环境

该研究在澳大利亚全国范围内进行;数据是通过电话和邮寄收集的。

参与者的报酬高达 240 澳元。分配到干预措施的参与者也获得了因购买相同数量的比平时更小包装的卷烟而产生的平均额外费用的补偿。

样本量

初始样本量计算使用了一项试点研究中每天卷烟的臂内 SD 的估计值(5.1(95% CI [3.7, 8.2]:附加文件1),这表明 206 名参与者的样本量将给出在 5% 显着性水平上的 80% 功效和用于检测每天两支香烟差异的双侧检验。选择此效应大小是考虑到人口水平的重要性(见简介)和合理性。

在中期分析阶段重新估计了样本量。参与者每周分批招募;因此,计划在至少 50 名参与者提供结果数据后的第一周进行分析,这被认为是足够的 [ 19 , 20 ]。

随机化

一个简单的随机序列由不参与招聘或数据收集的高级统计学家 (RM) 生成。随机数列表提供给研究机构的一名研究人员,该研究人员未参与招募参与者。参与者对条件的分配被隐藏,直到注册和完成基线阶段(见下文)。参与者对研究假设不知情。完成数据分析 (KDL) 的分析师对分配不知情。

措施

主要结局

平均每天吸烟的数量。使用参与者在研究期间所吸的每个香烟包装标签上提供的信息来测量在 4 周研究期间吸烟的总数量(见下文材料)。参与者在每周结束时将他们贴有标签的烟盒寄给研究机构。对于每位参与者,在为期 4 周的研究期间吸烟的总数量除以 28。

次要结果

在研究结束时,通过电话调查使用以下量表测量吸烟的沉重度、戒烟的动机和对吸烟的自主权:

一世。吸烟指数 (HSI):衡量每天吸烟数量和抽第一支烟时间的两项指标 [ 20 ]。

ii. 停止动机量表 (MTSS):单项测量 [ 21 ] 并回答以下问题:以下哪一项描述了您?回答范围从 1,我不想戒烟到 7,我真的想戒烟并打算在下个月戒烟。

三、吸烟自主量表 (AUTOS):一项 12 项的烟草依赖量表 [ 22 , 23 ]。

基准措施

招募时记录年龄和性别。社会经济地位是使用澳大利亚相对社会经济优势和劣势指数 (SEIFA, 24) 衡量的,该指数反映了受访者的教育水平、收入和职业的组合。这三个类别中的每一个的分数(总分 60)被合并并总结在人口五分位数范围内,从第一个五分位数 - 最低社会经济地位 (SES) - 到第五个 - 最高 SES [ 24 ]。HSI、MTSS 和 AUTOS 也在招聘时进行了测量。

材料

烟盒标签

向参与者提供了一套白色、绿色和红色的不干胶标签(5.5 × 6.5 厘米)。在为期 4 周的研究期间,他们被要求在每包香烟上贴上标签。

白色标签有空间供参与者填写以下信息:开始包装的日期、完成包装的日期、从包装中吸出的香烟数量、从包装中取出的香烟数量以及从另一个包装中吸出的香烟数量(例如,给定由朋友)在规定的日期。绿色标签是研究开始时使用的第一个香烟包装,另外还有空间供参与者记录包装中有多少支香烟,这些香烟可能已经打开。红色标签是研究结束时使用的最终卷烟包装,可能尚未完成,并包含一个额外的字段,用于显示剩余的卷烟数量。

说明包

打印的说明连同一套标签、退货单和四个预付的退货信封一起发给参与者,供参与者在每周结束时寄出他们完成的烟盒。

程序

该研究向参与者展示,目的是调查香烟包装尺寸如何影响健康警告的感知,以避免参与者关注与包装尺寸相关的吸烟问题。参与者被要求对包装标签上的健康警告有效性进行评分。

通过在线表格提供知情同意后,参与者完成了为期一周的基线阶段,旨在让他们熟悉研究程序。参与者收到了一个预付信封,要求他们返回在基线周内购买的香烟包装的带有日期戳的收据。

Participants who successfully completed the baseline week were randomly allocated to one of the two study arms and sent an instruction pack by post. Participants were instructed to smoke their regular brand variant of cigarettes from only i. their usual pack size (≥25), or ii. from pack sizes of 20, according to their allocated study arm for the following four-week study period. Participants attached labels to each cigarette pack they finished, filled in the required information and posted them back to the research agency at the end of each week. In the first week only, participants were also asked to return date-stamped receipts for cigarettes purchased that week. These were used to calculate the reimbursement for participants in the intervention condition in cases where purchasing smaller packs incurred a greater cost per cigarette than usual.

在研究期间向参与者发送短信和电话提醒,以最大限度地遵守干预措施。

研究机构在收到最终信封后的两周内进行了电话采访。在最后的电话汇报中,向参与者披露了真正的研究目标。

数据分析

样本量重新估计

所有分析均由高级统计学家 (MP) 和分析师 (KDL) 进行,他们不参与数据收集并且对分配不知情。使用 R 统计软件 (v3.4) [ 25 ]进行样本量重新估计程序计算每个研究组的平均值和 SD,以及 95% 置信区间 (CI) 和精确p的平均值差异

其余分析在 SPSS 24 中进行。

样品特性

计算每个研究组参与者的人口统计学和吸烟特征的描述性统计数据。

主要结局

对所有结果变量进行了全面分析。对缺失数据的所有估算,以及关于卷烟包装标签上不一致反应的假设都是在分析之前进行的(附加文件 2)。

主要分析是改良的意向治疗分析,其中参与者的数据被包括在他们被分配到的研究组中,不包括未提供完整数据的参与者。研究组之间主要结果的比较是通过使用独立样本 t 检验估计平均值的差异来进行的。使用协方差分析 (ANCOVA) 对参与者报告的通常在招募时吸烟的包装尺寸进行调整,对主要结果进行了二次分析。

还对主要结果进行了符合方案分析,其中仅包括那些遵守说明并按照指示的包装尺寸吸烟的参与者。如果参与者在研究期间使用的至少 90% 的香烟包装尺寸正确(不包括在研究开始时已经打开的包装),则参与者被视为依从性。考虑到我们的目标是评估引入最大尺寸香烟包装的政策的实际效果,而不是仅仅要求人们从小包装吸烟,因此符合方案的分析很有趣。

次要结果

使用 ANCOVA 估计研究组之间次要结果平均值的差异,其中对招募时采取的相同措施进行了调整。

结果

样品特性

在符合资格标准的 336 名吸烟者中,187 名 (51.1%) 同意参加研究。124 名参与者完成了基线周并被分配到研究组之一(图 1)。

图。1
图1

CONSORT流程图

全尺寸图片

在 124 名随机参与者中,79 人 (64%) 完成了研究。被排除的参与者和完成研究的参与者之间的所有人口统计学特征都具有可比性(表 1)。参与者的平均年龄为 54.6 岁(SD = 12.9)。参与者主要是女性 (57%),教育水平中位数为 9,表明她们接受过一些大学或学院的高等教育培训,(IQR = 5-12),平均社会经济五分位数为 3.1 (SD = 1.3),其中 38澳大利亚人口社会经济优势前五分之二的参与者百分比。

表 1 参与者人口统计和吸烟特征(N  = 124)
全尺寸表

样本量重新估计

中期分析于 2019 年 2 月进行,当时 124 名参与者被随机分组。由于需要将有关招聘的决定迅速传达给研究机构,中期分析使用了一个没有对不完整信息进行插补的数据集。脚注1在完成研究的 79 名参与者中,61 人在此阶段拥有完整的数据(对照组 28 人,干预组 33 人)。

每天吸烟数量的汇总 SD 为 7.4(Bootstrap 95%CI = 4.8, 9.5)。干预条件和对照条件之间吸烟数量的平均差异为 1.85 (SD = 7.4, 95% CI = -2.1, 5.8):参与者在对照条件下平均每天吸 16.4 支香烟 (SD = 6.1) ,相比之下,干预条件下每天抽 14.5 支香烟(SD = 8.6)。样本量重新估计表明,需要 552 名额外的具有完整数据的参与者才能获得足够的功效来检测每天减少两支香烟的情况。考虑到人员流失,需要随机分配 1122 名参与者。这符合预先指定的因无效而终止试验的标准(即总共需要随机分配 250 多名参与者)。

下面报告了对不完整信息进行插补后的数据分析(n  = 79)。这些变化并未改变终止试验的中期分析的结论。

主要结果:平均每天吸烟的数量

初步分析

参与者的数据包含在他们在意向治疗分析中被分配到的研究组中。没有明确证据表明研究组之间每天吸烟的数量存在差异(表 2)。干预组的参与者(被指示从一包 20 支香烟中吸烟)每天吸 15.9 支香烟(SD = 8.5),而对照组(被指示从一包 25 支香烟中吸烟)的参与者每天消耗 16.8 支香烟(SD = 6.7)。平均差异为每天 − 0.9 支香烟(95% CI = -4.3, 2.6, SE = 1.7, t (77) = − 0.498, p  = .62, d  = − 0.11)。

表 2 每天吸烟数量及吸烟行为和态度的衡量标准(N  = 79)
全尺寸表

二次分析

调整基线时报告的参与者通常的包装尺寸后,干预组和对照组参与者每天吸烟数量的估计平均值分别为 15.9 (SD = 7.7) 和 16.7 (SD = 7.7),其中平均差异为每天 − 0.8 支香烟(95% CI = − 4.3, 2.6, SE = 1.7)。再一次,没有证据表明组间存在差异(t (76) = − 0.471,p  = .64)。

每个协议分析

在分配到干预组的 40 名具有完整数据的参与者中,25 名 (63%) 遵守指示从 20 支香烟中抽烟。在对照组中,39 人中的 38 人 (97%) 遵守指示,只使用 ≥ 25 支香烟的通常包装尺寸。

当仅分析来自依从性参与者(如上文定义)的数据时,没有明确证据表明研究组之间每天吸烟的数量存在差异(t (61) = − 0.299, p  = 0.77)。干预组参与者吸烟的平均数量为 16.1 (SD = 4.3),对照组为 16.6 (SD = 6.7),平均差异为每天 - 0.5 支香烟 (95%CI = -4.2, 3.0 )。

次要结果

没有明确证据表明干预后吸烟程度的评分存在差异(平均差异 = − 0.30,F (1,72) = 1.263,p  = 0.27,戒烟动机(平均差异 = − 0.46,F ( 1,72) = 2.012, p  = 0.16) 或吸烟自主权(平均差 = − 0.25, F (1,72) = 0.042, p  = 0.84),并根据基线时采取的相同措施进行调整(表2))。

讨论

观察到的吸烟数量差异在假设的方向上,干预组(20 支卷烟)每天吸的卷烟少于对照组(≥25 支卷烟)。但是,平均差周围的置信区间包括在任一方向上产生影响的可能性。同样,在吸烟的严重程度、戒烟的动机或对吸烟的自主性方面也没有发现差异。

全球市场正在引入更大的卷烟包装,这促使人们呼吁引入法规来限制卷烟包装的尺寸 [ 4 ]。据我们所知,这是第一项研究减小包装尺寸(从每包 ≥ 25 支香烟到 20 支香烟)对烟草消费的影响的实验研究。自适应设计提供的样本量重新估计表明,在可用资源范围内,检测预期效果所需的额外参与者数量被认为是不可行的,因此该研究在该阶段终止。

优势和局限

自适应设计的使用是研究的一个优势;在缺乏关于效应估计值和主要结果标准差估计值不确定的现有实验证据的情况下,确保资源的最佳利用 [ 18 ]。提前终止研究可以防止研究人员花费时间和参与者完成一项研究,而这些研究本来就不足以检测假设的效果。

一些限制因素导致了研究的提前终止。主要结果(每天吸烟的香烟数量)的可变性高于我们早期试点研究的预期,导致在中期分析中对大样本量进行了重新估计。有两个可能的因素导致这种更高的可变性。首先,对每天吸烟数量的测量可能不可靠。我们使用了一种新的测量方法,要求参与者贴上标签并归还他们的空烟盒。这种方法旨在解决对传统方法准确性的担忧;众所周知,吸烟者在使用调查方法时会少报他们吸烟的卷烟数量 [ 26]]。我们研究中使用的标签要求参与者填写非互斥的字段。不幸的是,这有时会导致难以解释的不一致反应(例如,一包 20 支香烟上的标签表明参与者自己吸了 20 支这些香烟并赠送了 5 支)。完整的数据集是可用的(如果接受则添加 URL),并包括有关解释模糊响应的决定的详细信息(另请参见附加文件2)。

其次,不依从干预也可能增加了主要结果的可变性。干预组中只有 63% 的参与者遵守研究程序购买 20 支装的卷烟,而在超过 10% 的时间里继续购买更大包装的卷烟。这与对照条件下 97% 的依从率形成对比。这种不遵守可能会破坏干预的效果。根据研究后参与者的反馈,参与者当地商店缺乏正确的包装尺寸可能是高度不遵守的原因。在未来的研究中,可以通过确保在随机化之前参与者可以购买通常包装尺寸(≥25 支香烟)和 20 包装尺寸的香烟包装来缓解这种情况。

参与当前研究的吸烟者可能无法代表所有吸烟者,因为参与者是自我选择的,需要高度积极地完成研究程序并比平时更关注他们的吸烟,这可能无意中增加了他们的动机放弃或减少。重要的是,目前的研究旨在检测随机组之间的差异,因此这些因素不应导致效应估计的偏差,因为这些因素不会对不同的组产生不同的影响。

研究样本的年龄大于澳大利亚日常吸烟者的平均年龄,而老年吸烟者通常吸烟更多并使用更大的包装尺寸。然而,样本也主要是女性,受教育程度高于澳大利亚吸烟者的一般人群,男性和低 SES 人群 [ 27 ] 中使用较大包装的人数更多,他们平均每天也吸烟更多 [ 28]]。那些消费水平较高且使用较大包装尺寸的人预计将从上限政策中获得更多收益。因此,当前研究的结果可能会大大低估澳大利亚吸烟者总人口的潜在减少幅度,以及在目前没有大(> 25)包装尺寸的国家中预防消费升级的潜力。

对研究和政策的影响

在目前最小包装规格的辖区(即,仅规定单包装规格为 20 支卷烟),将卷烟包装规格限制在 20 支的真实影响仍然存在相当大的不确定性。鉴于该政策可能对戒烟产生影响,需要进一步调查以得出可靠的效果估计值,并确定其对全球烟草控制措施做出贡献的潜力 [ 4 ]。霍夫曼及其同事 [ 29] 警告不要在烟草控制方面自满,强调需要实施良好、有效的政策。从本研究中吸取的这些经验教训可以为更有效的 RCT 提供信息。一项采用交叉设计的研究,其中每个参与者都参加两个研究组,很可能有更大的能力检测到影响,因为人体内卷烟消费量的变化通常小于人际变化 [ 30 ]。

在这项研究中,我们旨在通过补偿参与者因购买较小包装尺寸的卷烟而增加的每支卷烟成本,将包装尺寸的影响与价格的影响区分开来。通过减少烟草公司进行与价格相关的促销活动的机会 [ 4 ],这可能会进一步加剧干预的影响,从而在现实世界中对卷烟包装尺寸进行限制,这可能有助于保持每支高的成本

结论

目前尚不清楚在目前最小包装尺寸的司法管辖区将卷烟包装尺寸限制为 20 是否会减少卷烟消费。重要的是,这项研究的结果没有提供证据表明限制香烟包装尺寸对减少吸烟是无效的。适应性设计允许提前终止一项研究,而该研究的能力不足以检测到影响。本研究中确定的局限性可以为更有效的 RCT 提供信息。鉴于增加包装尺寸对烟草消费的潜在影响,以及限制卷烟包装尺寸政策有助于降低全球吸烟率的价值,迫切需要进一步研究以解决该领域缺乏实验证据的问题。